无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：

A 级

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及

无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。应有数

据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B 级

指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。

C 级和 D 级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/m³

静态 动态

≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm

A 级 3520 20 3520 20

B 级 3520 29 352000 2900

C 级 352000 2900 3520000 29000

D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定

A、B 相当于百级，A 的背景环境要高一些，要求更严一些。

C 级相当于万级

D 级相当于十万级